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Discussione: TPD - Testo Integrale

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    TPD - Testo Integrale

    Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle

    disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
    membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita
    dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
    direttiva 2001/37/CE. (16G00009)
    (GU n.13 del 18-1-2016) Vigente al: 2-2-2016
    Titolo I
    FINALITÀ E DEFINIZIONI

    IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

    Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
    Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante la delega al Governo
    per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
    atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 e, in
    particolare, l'articolo 6;
    Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
    sistema penale e successive modificazioni;
    Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante la disciplina
    dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del
    Consiglio dei ministri e successive modificazioni e, in particolare,
    l'articolo 14;
    Vista la direttiva 2007/74/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2007,
    sull'esenzione dall'imposta sul valore aggiunto e dalle accise delle
    merci importate da viaggiatori provenienti da Paesi terzi;
    Vista la direttiva 2011/64/UE del Consiglio, del 21 giugno 2011,
    relativa alla struttura e alle aliquote dell'accisa applicata al
    tabacco lavorato;
    Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del
    Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni
    legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
    relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
    prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
    direttiva 2001/37/CE;
    Vista la direttiva delegata 2014/109/UE della Commissione, del 10
    ottobre 2014, che modifica l'allegato II della direttiva 2014/40/UE
    del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo il catalogo delle
    avvertenze illustrate da utilizzare sui prodotti del tabacco;
    Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.184, recante
    attuazione della direttiva 2001/37/CE in materia di lavorazione,
    presentazione e vendita dei prodotti del tabacco;
    Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
    adottata nella riunione del 12 ottobre 2015;
    Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
    lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
    reso nella seduta del 20 ottobre 2015;
    Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
    deputati e del Senato della Repubblica;
    Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
    riunione del 23 dicembre 2015;
    Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei
    Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
    delle politiche agricole alimentari e forestali e della salute, di
    concerto con i Ministri della giustizia e degli affari esteri e della
    cooperazione internazionale;





    Emana

    il seguente decreto legislativo:

    Art. 1

    Finalita' e ambito di applicazione

    1. Le disposizioni del presente decreto legislativo sono dirette:
    a) a garantire un livello elevato di protezione della salute umana,
    soprattutto per i giovani e ad adempiere agli obblighi derivanti
    dalla legge 18 marzo 2008, n. 75, di ratifica ed esecuzione della
    Convenzione quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC), nonche'
    ad ostacolare un eccesso di offerta e la diffusione del fumo tra i
    minori;
    b) ad agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei
    prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.
    2. Il presente decreto disciplina:
    a) gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i
    relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di
    emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle
    sigarette;
    b) alcuni aspetti dell'etichettatura e del confezionamento dei
    prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che
    devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e
    sull'eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilita' e gli
    elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco;
    c) le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e
    dei prodotti correlati;
    d) l'obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di
    nuova generazione;
    e) l'immissione sul mercato e l'etichettatura di alcuni prodotti
    correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e
    i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di
    erbe;
    f) il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale.
    Art. 2






    Definizioni

    Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente
    decreto, si applicano le seguenti definizioni:
    b) tabacco: foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate
    della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito;
    c) tabacco da pipa: il tabacco che puo' essere consumato mediante
    un processo di combustione e destinato esclusivamente a essere
    utilizzato in una pipa;
    d) tabacco da arrotolare: il tabacco che puo' essere utilizzato dai
    consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette;
    e) prodotti del tabacco: i prodotti che possono essere consumati e
    sono costituiti, anche parzialmente, da tabacco, geneticamente
    modificato o no;
    f) prodotto del tabacco non da fumo: un prodotto del tabacco che
    non comporta un processo di combustione, quale il tabacco da
    masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
    g) tabacco da masticare: un prodotto del tabacco non da fumo
    destinato esclusivamente ad essere masticato;
    h) tabacco da fiuto: un prodotto del tabacco non da fumo che puo'
    essere consumato per via nasale;
    i) prodotti del tabacco per uso orale: tutti i prodotti del tabacco
    destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a essere
    inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco,
    sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi
    combinazione di tali forme, specialmente quelle presentate in
    sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
    j) tabacco da fumo: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del
    tabacco non da fumo;
    l) sigaretta: un rotolo di tabacco che puo' essere consumato
    mediante un processo di combustione come anche definito all'articolo
    3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
    m) sigaro: un rotolo di tabacco che puo' essere consumato mediante
    un processo di combustione come anche definito all'articolo 4,
    paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
    n) sigaretto: un tipo di sigaro piccolo, come anche definito
    all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2007/74/CE del
    Consiglio;
    o) tabacco per pipa ad acqua: un prodotto del tabacco che puo'
    essere consumato mediante una pipa ad acqua. Ai fini del presente
    decreto, il tabacco per pipa ad acqua e' considerato un prodotto del
    tabacco da fumo. Se un prodotto puo' essere usato sia mediante una
    pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, e' considerato tabacco
    da arrotolare;
    p) prodotto del tabacco di nuova generazione: un prodotto del
    tabacco che soddisfa congiuntamente le seguenti condizioni:
    1) non rientra nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da
    arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari,
    sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso
    orale;
    2) e' immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
    q) prodotto da fumo a base di erbe: un prodotto a base di piante,
    erbe o frutta che non contiene tabacco e che puo' essere consumato
    mediante un processo di combustione;
    r) sigaretta elettronica: un prodotto utilizzabile per il consumo
    di vapore contenente nicotina tramite un bocchino o qualsiasi
    componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e
    il dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio. Le sigarette
    elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un
    contenitore di ricarica o un serbatoio oppure ricaricabili con
    cartucce monouso;
    s) contenitore di liquido di ricarica: flacone che contiene un
    liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta
    elettronica;
    t) ingrediente: il tabacco, un additivo e qualunque sostanza o
    elemento presente in un prodotto finito del tabacco o in prodotti
    correlati, compresi cartina, filtro, inchiostro, capsule e agenti
    collanti;
    u) nicotina: gli alcaloidi nicotinici;
    v) catrame: il condensato di fumo grezzo anidro ed esente da
    nicotina;
    z) emissioni: le sostanze rilasciate quando un tabacco o un
    prodotto correlato e' utilizzato nel modo previsto, ad esempio le
    sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l'uso dei
    prodotti del tabacco non da fumo;
    aa) livello massimo o livello massimo di emissioni: la quantita' o
    l'emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata in
    milligrammi, in un prodotto del tabacco;
    bb) additivo: una sostanza diversa dal tabacco che e' aggiunta a un
    prodotto del tabacco, in una confezione unitaria o in qualsiasi
    imballaggio esterno;
    cc) aroma: un additivo che conferisce odore o gusto ovvero odore e
    gusto;
    dd) aroma caratterizzante: un odore o un gusto chiaramente
    distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o una
    combinazione di additivi, ivi compresi, ma non soltanto, frutta,
    spezie, erbe, alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, che e'
    percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco;
    ee) capacita' di indurre dipendenza: il potenziale farmacologico di
    una sostanza di indurre dipendenza, condizione che incide sulla
    capacita' dell'individuo di controllare il proprio comportamento, di
    norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione dei
    sintomi astinenziali, o entrambi;
    ff) tossicita': il grado di nocivita' di una sostanza per
    l'organismo umano, intendendo anche gli effetti che si manifestano
    nel tempo, di solito mediante consumo o esposizione ripetuti o
    continui;
    gg) mutamento sostanziale della situazione: un aumento minimo del
    10 per cento del volume delle vendite per una data categoria di
    prodotti in almeno cinque Stati membri, registrato sulla base dei
    dati delle vendite trasmessi a norma dell'articolo 6, comma 7, oppure
    un aumento minimo di cinque punti percentuali della diffusione
    dell'uso nel gruppo di consumatori di eta' inferiore ai 25 anni in
    almeno cinque Stati membri per rispettiva categoria di prodotto,
    registrato sulla base dell'indagine speciale Eurobarometro 385 del
    maggio 2012 o di analoghi studi di diffusione; in ogni caso, si
    considera che non vi e' un mutamento sostanziale della situazione se
    il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio non
    supera il 2,5 per cento delle vendite totali di prodotti del tabacco
    a livello dell'Unione europea;
    hh) imballaggio esterno: qualsiasi imballaggio con il quale i
    prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul mercato
    e che comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni
    unitarie; gli incarti trasparenti non sono considerati come
    imballaggio esterno;
    ii) confezione unitaria: la piu' piccola confezione singola di un
    prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato;
    ll) busta: confezione unitaria di tabacco da arrotolare avente la
    forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o di
    una busta autoportante;
    mm) avvertenza relativa alla salute: un'avvertenza relativa agli
    effetti nocivi sulla salute umana del prodotto o altre conseguenze
    indesiderate del suo consumo, tra cui le avvertenze testuali, le
    avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i
    messaggi di informazione, secondo quanto previsto dal presente
    decreto;
    nn) avvertenza combinata relativa alla salute: un'avvertenza
    relativa alla salute composta da un'avvertenza testuale combinata a
    una fotografia o a un'illustrazione corrispondente, secondo quanto
    previsto dal presente decreto;
    oo) vendite a distanza transfrontaliere: vendite a distanza ai
    consumatori nelle quali, al momento dell'ordine del prodotto a una
    rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo
    Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una
    rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
    1) se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede
    di attivita' in quello Stato membro;
    2) se, negli altri casi, la rivendita ha la sede legale,
    l'amministrazione centrale o la sede di attivita', comprese filiali,
    agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro;
    pp) consumatore: una persona fisica che agisce per scopi estranei
    alla propria attivita' commerciale, imprenditoriale, artigianale o
    professionale;
    qq) sistema di verifica dell'eta': un sistema informatico che
    conferma inequivocabilmente l'eta' del consumatore con strumenti
    elettronici, in conformita' delle norme nazionali;
    rr) fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un
    prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza
    apponendovi il proprio nome o marchio;
    ss) importazione di prodotti del tabacco o di prodotti correlati:
    l'entrata di tali prodotti nel territorio dell'Unione, a meno che
    tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o
    ad un regime doganale sospensivo al momento dell'entrata nell'Unione,
    nonche' lo svincolo di tali prodotti da una procedura doganale
    sospensiva o un regime doganale sospensivo;
    tt) importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati: il
    proprietario o il titolare del diritto di disporre dei prodotti del
    tabacco o dei prodotti correlati introdotti nel territorio
    dell'Unione;
    uu) immissione sul mercato: il fatto di mettere prodotti,
    indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei
    consumatori dell'Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito, anche
    mediante vendita a distanza; nel caso di vendite a distanza
    transfrontaliere il prodotto e' considerato immesso sul mercato nello
    Stato membro in cui si trova il consumatore;
    vv) rivendita: qualsiasi punto vendita nel quale i prodotti del
    tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica.


    Titolo II
    PRODOTTI DEL TABACCO

    Capo I
    Ingredienti ed emissioni
    Art. 3

    Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina
    e monossido di carbonio e altre sostanze

    1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato in
    Italia, di seguito livelli massimi di emissioni, non superano
    rispettivamente:
    a) 10 mg di catrame per sigaretta;
    b) 1 mg di nicotina per sigaretta;
    c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.
    Art. 4




    Metodi di misurazione

    1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido
    di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla
    base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per
    la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
    L'esattezza delle misurazioni relative al livello di emissione in
    catrame, nicotina e monossido di carbonio e' determinata in base alla
    norma ISO 8243.
    2. La misurazione di cui al comma 1 e' verificata dal laboratorio
    di cui al decreto del Ministro delle finanze del 31 agosto 1994,
    pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 1994, e da
    laboratori autorizzati ai sensi dell'articolo 5. Detti laboratori non
    devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente
    dall'industria del tabacco.
    3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
    Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i requisiti
    strutturali, tecnologici e funzionali dei laboratori autorizzati alla
    realizzazione delle analisi di cui al comma 2.
    4. Il Ministero della salute comunica alla Commissione europea
    l'elenco dei laboratori autorizzati, indicando i criteri di
    autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiorna tale
    elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. Il
    Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze
    pubblicano sui rispettivi siti istituzionali gli elenchi dei
    laboratori utilizzati.
    5. Il Ministero della salute, con il Ministero dell'economia e
    delle finanze, notifica alla Commissione gli eventuali ulteriori
    metodi di misurazione impiegati per le emissioni delle sigarette
    diverse dalle emissioni di cui al comma 1 e per le emissioni dei
    prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
    6. Per la verifica di cui al comma 2 sono individuate, ai sensi
    dell'articolo 30, le tariffe applicabili.


    Art. 5

    Procedimento di autorizzazione dei laboratori di analisi

    1. L'Istituto superiore di sanita' e' l'organismo deputato, previa
    valutazione tecnica, al rilascio delle autorizzazioni ed alla
    successiva vigilanza per i laboratori di cui all'articolo 4 che
    realizzano le verifiche dei livelli di emissione di catrame, di
    nicotina e di monossido di carbonio delle sigarette e le eventuali
    ulteriori misurazioni per determinare il livello di emissione di
    altre sostanze nocive, con l'esclusione dei laboratori esercenti le
    potesta' di verifica nell'ambito dell'attivita' di controllo svolta
    dalle autorita' competenti.
    2. Resta salva la competenza del laboratorio di cui al decreto del
    Ministro delle finanze 31 agosto 1994 in ordine alla verifica
    definitiva circa l'esattezza delle indicazioni relative al livello di
    emissione delle sostanze di cui all'articolo 4, sia al fine
    dell'immissione in commercio, sia nella fase della
    commercializzazione del prodotto.
    3. Ai fini delle autorizzazioni di cui al comma 1, i responsabili
    dei laboratori interessati presentano all'Istituto superiore di
    sanita' apposita istanza, corredata dalla dichiarazione di
    rispondenza ai requisiti strutturali, tecnologici e funzionali
    prescritti dal decreto di cui all'articolo 4, comma 3.
    4. L'Istituto superiore di sanita', esperita la valutazione tecnica
    circa i prescritti requisiti di idoneita', autorizza i laboratori di
    cui al comma 1 alla realizzazione delle verifiche dei livelli di
    emissione di cui al medesimo comma e puo' procedere alla successiva
    vigilanza che di volta in volta ritenga opportuna.


    Art. 6

    Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni

    1. I fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco
    presentano al Ministero della salute e alla Agenzia delle Dogane e
    dei Monopoli le seguenti informazioni, suddivise per marca e tipo:
    a) l'elenco, con le relative quantita', di tutti gli ingredienti
    utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine
    decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del
    tabacco;
    b) i livelli delle emissioni di cui all'articolo 3, comma 1;
    c) le informazioni su altre emissioni e relativi livelli ove
    disponibili.
    2. Per i prodotti gia' immessi sul mercato le informazioni di cui
    al comma 1 sono fornite entro il 20 novembre 2016. I fabbricanti e
    gli importatori informano, altresi', il Ministero della salute e la
    Agenzia delle Dogane e dei Monopoli della composizione di un prodotto
    tale da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente
    articolo. Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le
    informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate
    prima dell'immissione sul mercato di tale prodotto.
    3. L'elenco degli ingredienti di cui al comma 1, lettera a), e'
    corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell'inclusione
    di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati; tale elenco
    indica anche lo status degli ingredienti, specificando se sono stati
    registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
    europeo e del Consiglio e la loro classificazione a norma del
    regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.
    4. L'elenco di cui al comma 1, lettera a), e' corredato dai
    pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma
    combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione
    ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra
    l'altro, degli effetti di dipendenza. Inoltre, per le sigarette e il
    tabacco da arrotolare il fabbricante o l'importatore presenta un
    documento tecnico che fornisce una descrizione generale degli
    additivi impiegati e delle relative proprieta'. Tranne che per il
    catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di
    cui all'articolo 4, comma 5, i fabbricanti e gli importatori indicano
    i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati.
    5. Il Ministero della salute, di concerto con il Ministero
    dell'economia e delle finanze, puo' chiedere ai fabbricanti o agli
    importatori l'esecuzione di studi per una valutazione degli effetti
    sulla salute di alcuni ingredienti, tenendo conto, tra l'altro, della
    loro capacita' di indurre dipendenza e della loro tossicita'.
    6. Il Ministero della salute e l'Agenzia delle Dogane e dei
    Monopoli rendono disponibili al pubblico sui propri siti
    istituzionali le informazioni presentate a norma del comma 1 e
    dell'articolo 7, tenendo conto dell'esigenza di tutelare i segreti
    commerciali. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a
    specificare, all'atto della presentazione delle informazioni di cui
    al comma 1 e all'articolo 7, le informazioni che essi ritengono
    segreti commerciali ai sensi del decreto legislativo 10 febbraio
    2005, n. 30, e successive modificazioni.
    7. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a presentare ogni
    tre anni al Ministero della salute e all'Agenzia delle dogane e dei
    monopoli gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle
    ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di
    consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo gli
    ingredienti e le emissioni, nonche' sintesi di eventuali indagini di
    mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. I fabbricanti e
    gli importatori segnalano altresi' all'Agenzia delle dogane e dei
    monopoli i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in
    numero di sigarette, sigari, sigaretti o in chilogrammi, su base
    annuale a decorrere dal 1° gennaio 2015.
    8. Tutte le informazioni e tutti i dati forniti a norma del
    presente articolo e dell'articolo 7 sono predisposti in formato
    elettronico e vengono memorizzati elettronicamente. Il Ministero
    della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze assicurano
    alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione
    europea l'accesso a tali dati e garantiscono il trattamento riservato
    dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate ai sensi
    del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, e successive
    modificazioni, e della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive
    modificazioni.
    9. Per la gestione di tutte le informazioni e di tutti i dati
    forniti ai sensi del presente articolo e dell'articolo 7 e'
    individuata, ai sensi dell'articolo 30, una tariffa a carico dei
    fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco.



    Art. 7

    Elenco prioritario degli additivi
    e ulteriori obblighi di segnalazione


    1. Agli additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da
    arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto dall'articolo 6
    della direttiva 2014/40/UE, oltre agli obblighi di segnalazione
    stabiliti all'articolo 6, si applicano ulteriori obblighi di
    segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
    e' adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi:
    a) per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in
    altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle
    proprieta' di cui al comma 2, lettere da a) a d);
    b) che figurano tra gli additivi piu' comunemente usati, in peso e
    in unita', conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi
    dell'articolo 6, commi 1 e 4.
    2. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da
    arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di
    cui al comma 1, effettuano studi approfonditi che esaminano, per
    ciascun additivo o combinazione di piu' additivi, se esso:
    a) contribuisce alla tossicita' o alla capacita' di indurre
    dipendenza dei prodotti in questione, e se cio' ha come effetto di
    aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicita' o la
    capacita' di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in
    questione;
    b) da' luogo a un aroma caratterizzante;
    c) facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;
    d) determina la formazione di sostanze che hanno proprieta'
    cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito CMR
    e i relativi quantitativi e se cio' ha come effetto di aumentare in
    misura significativa o quantificabile le proprieta' CMR di uno
    qualsiasi dei prodotti in questione.
    3. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego previsto
    dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare, le emissioni
    derivanti dal processo di combustione che implica l'additivo in
    questione. Gli studi esaminano altresi' l'interazione di tale
    additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I
    fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro
    prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando
    impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto
    comparabile.
    4. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione sui
    risultati degli studi di cui al comma 2. La relazione include una
    sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica
    disponibile sull'additivo in questione con una sintesi dei dati
    interni sugli effetti di tale additivo. I fabbricanti o gli
    importatori nel caso in cui un prodotto contenente l'additivo
    interessato sia stato immesso sul mercato entro diciotto mesi
    dall'inserimento dell'additivo nell'elenco prioritario di cui al
    comma 1, presentano tale relazione alla Commissione europea, al
    Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze.
    Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
    finanze possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori
    informazioni supplementari sull'additivo interessato. Tali
    informazioni supplementari formano parte della relazione. Il
    Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze
    possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica
    inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui all'articolo
    6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE con particolare riguardo
    all'esaustivita', alla metodologia e alle conclusioni. Le
    informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero della salute e
    dal Ministero dell'economia e delle finanze per l'assunzione di
    decisioni ai sensi dell'articolo 8.
    5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella
    raccomandazione 2003/361/CE della Commissione sono esentate dagli
    obblighi di cui al presente articolo qualora una relazione
    sull'additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o
    importatore.



    Art. 8

    Regolamentazione degli ingredienti

    1. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con
    un aroma caratterizzante individuato con decreto emanato ai sensi
    dell'articolo 26, comma 2.
    2. E' consentito l'impiego degli additivi essenziali alla
    lavorazione dei prodotti del tabacco, quale lo zucchero per
    sostituire quello perduto durante il processo di cura, salvo che tali
    additivi diano luogo a un prodotto con aroma caratterizzante ed
    accrescano in misura significativa e quantificabile la capacita' di
    indurre dipendenza, la tossicita' del prodotto del tabacco o le sue
    proprieta' CMR secondo quanto individuato con decreto emanato ai
    sensi dell'articolo 26, comma 2.
    3. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco
    contenenti i seguenti additivi:
    a) le vitamine o gli altri additivi che creano l'impressione che un
    prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori
    rischi per la salute;
    b) la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti
    che presentano una connotazione di energia e di vitalita';
    c) gli additivi con proprieta' coloranti delle emissioni;
    d) per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano
    l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;
    e) gli additivi che hanno proprieta' CMR sotto forma incombusta.
    4. E' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco
    contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le
    cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che
    consentono di modificare l'odore o il gusto dei prodotti del tabacco
    interessati o la loro intensita' di fumo. I filtri, le cartine e le
    capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
    5. Le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE)
    n. 1907/2006 si applicano, ove compatibili, ai prodotti del tabacco.
    6. E' vietata, sulla base di dati scientifici, l'immissione sul
    mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi
    ritenuti, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
    tali da accrescere l'effetto tossico o di dipendenza di un prodotto
    del tabacco, o le sue proprieta' CMR, al momento del consumo in
    misura significativa o quantificabile.
    7. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 4 non si applicano ai
    prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da
    arrotolare, salvo che, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26,
    comma 1, si disponga l'applicazione dei divieti per una particolare
    categoria di prodotto, qualora sia intervenuto un mutamento
    sostanziale della situazione.
    8. Per valutare se un prodotto del tabacco ha un aroma
    caratterizzante, se vengono impiegati additivi o aromi vietati e se
    un prodotto del tabacco contiene additivi in quantitativi tali da
    accrescere in misura significativa e quantificabile l'effetto tossico
    o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue
    proprieta' CMR, e' stabilita, con decreto di cui all'articolo 30, una
    tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti del
    tabacco.
    9. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere
    dal 20 maggio 2020 nel caso di prodotti del tabacco con un aroma
    caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione e'
    pari o superiore al 3 per cento in una particolare categoria di
    prodotto.
    10. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
    finanze notificano alla Commissione europea le misure adottate ai
    sensi dei commi 1 e 6.


    Capo II
    Etichettatura e confezionamento
    Art. 9

    Disposizioni generali

    1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e
    l'eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla
    salute di cui al presente decreto.
    2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie
    della confezione unitaria o dell'imballaggio esterno ad esse
    riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o
    riferimento in qualsivoglia forma.
    3. Per i prodotti del tabacco, al momento dell'immissione sul
    mercato, le avvertenze relative alla salute sulla confezione unitaria
    e sull'eventuale imballaggio esterno sono stampate in modo
    inamovibile, sono indelebili e sono pienamente visibili, non sono
    parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali,
    etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie,
    scatole o altri elementi.
    4. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle
    sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze
    relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a
    condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla
    salute rimangono intatte all'apertura della confezione unitaria,
    eccetto per le confezioni con chiusura di tipo "flip-top", ove le
    avvertenze possano essere separate all'apertura della confezione, ma
    solo in modo da garantire l'integrita' grafica e la visibilita' del
    testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione
    dal fumo.
    5. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano ne' troncano
    in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di
    tracciabilita' e rintracciabilita' o gli elementi di sicurezza sulle
    confezioni unitarie.
    6. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli
    articoli 10, 11, 12 e 13 sono calcolate in rapporto alla superficie
    interessata quando la confezione e' chiusa.
    7. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo
    nero della larghezza di 1 mm internamente all'area di superficie
    riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze
    relative alla salute di cui all'articolo 12.
    8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull'eventuale
    imballaggio esterno destinato ai consumatori dell'Unione europea
    rispettano le disposizioni del presente capo.


    Art. 10

    Avvertenze generali e messaggi informativi
    per i prodotti del tabacco da fumo


    1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
    dei prodotti del tabacco da fumo recano la seguente avvertenza
    generale: «Il fumo uccide - smetti subito».
    2. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
    del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo: «Il
    fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».
    3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in
    confezioni dalla forma parallelepipeda, l'avvertenza generale figura
    sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della
    confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte
    inferiore dell'altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla
    salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm. Per le confezioni a
    forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui
    superficie laterale viene divisa in due quando la confezione e'
    aperta, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano
    interamente sulle parti piu' ampie di tali due superfici.
    L'avvertenza generale appare altresi' all'interno della superficie
    superiore visibile al momento dell'apertura della confezione. Le
    superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un'altezza non
    inferiore a 16 mm. Per il tabacco da arrotolare commercializzato in
    buste, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano
    sulle superfici che garantiscono la piena visibilita' di tali
    avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in
    confezioni di forma cilindrica l'avvertenza generale figura sulla
    superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla
    sua superficie interna. Sia l'avvertenza generale sia il messaggio
    informativo coprono il 50 per cento della superficie sulla quale sono
    stampati.
    4. L'avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai commi
    1 e 2 sono:
    a) stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco,
    determinando il corpo del font in modo che il testo occupi la maggior
    parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative
    alla salute;
    b) al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni
    dalla forma parallelepipeda e l'eventuale imballaggio esterno, sono
    paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o
    dell'imballaggio esterno.




    Art. 11

    Avvertenze combinate relative alla salute
    per i prodotti del tabacco da fumo


    1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
    dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative
    alla salute.
    2. Le avvertenze combinate relative alla salute:
    a) comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell'allegato
    1, e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo
    delle immagini di cui all'allegato 2;
    b) comprendono, quali informazioni sulla disassuefazione dal fumo,
    il seguente riferimento: «n. verde 800.554.088 per smettere di
    fumare», a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;
    c) occupano il 65 per cento tanto della superficie esterna del
    fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell'eventuale
    imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due
    avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l'una
    dall'altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 per
    cento della rispettiva meta' della superficie curva;
    d) mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto
    a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e
    dell'eventuale imballaggio esterno;
    e) figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione
    unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso
    orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie
    della confezione;
    f) sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e
    le proporzioni, individuate con il decreto di cui all'articolo 26,
    comma 2;
    g) rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le
    seguenti dimensioni:
    1) altezza: non inferiore a 44 mm;
    2) larghezza: non inferiore a 52 mm.
    3. Laddove vengono utilizzati contrassegni di legittimazione, fino
    al 20 maggio 2019:
    a) per le confezioni unitarie di materiale duro, l'avvertenza
    combinata relativa alla salute che figura sulla superficie posteriore
    deve essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale;
    b) per le confezioni unitarie fatte di materiale morbido, e'
    riservata al bollo fiscale un'area rettangolare con altezza non
    superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e
    l'estremita' superiore delle avvertenze combinate relative alla
    salute.
    4. Nei casi di cui alle lettere a) e b) del comma 3 i marchi o i
    loghi non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla
    salute.
    5. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in
    tre raccolte, come indicato all'allegato 2, ognuna delle quali e'
    usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l'anno
    seguente, partendo dalla serie 1 e rispettando l'ordine numerico
    delle serie previsto nello stesso allegato, come modificato dalla
    direttiva 2014/109/UE. La serie 1 e' apposta sui prodotti del tabacco
    fabbricati dal 20 maggio 2016 al 31 dicembre 2017. L'Agenzia delle
    dogane e dei monopoli verifica che ciascuna avvertenza combinata
    relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per
    quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del
    tabacco.
    6. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 1:
    a) sono adeguate le avvertenze testuali elencate nell'allegato 1;
    b) e' stabilito e adeguato il catalogo delle immagini di cui al
    comma 1, lettera a).
    7. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, sono
    definite le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma
    delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle
    diverse forme delle confezioni.



    Art. 12

    Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diversi dalle
    sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad
    acqua


    1. I prodotti del tabacco da fumo diversi dalle sigarette, dal
    tabacco da arrotolare, dal tabacco per pipa ad acqua hanno l'obbligo
    di recare l'avvertenza generale prevista all'articolo 10, comma 1.
    Tale avvertenza generale comprende il riferimento al servizio di
    disassuefazione dal fumo di cui all'articolo 11, comma 2, lettera b).
    Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno di
    tali prodotti recano anche una delle avvertenze testuali elencate
    nell'allegato 1.
    2. I prodotti del tabacco di cui al comma 1 sono esentati
    dall'obbligo di recare il messaggio informativo stabilito
    all'articolo 10, comma 2 e le avvertenze combinate relative alla
    salute stabilite all'articolo 11.
    3. L'avvertenza generale di cui al comma 1 figura sulla superficie
    piu' visibile e copre il 30% della pertinente superficie della
    confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno.
    L'avvertenza testuale di cui al comma 1 figura sulla successiva
    superficie piu' visibile e copre il 40% della pertinente superficie
    della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Per
    le confezioni unitarie con chiusura incernierata la successiva
    superficie piu' visibile e' quella che appare quando la confezione e'
    aperta.
    4. Qualora le avvertenze relative alla salute di cui al comma 1
    figurano su una superficie che supera 150 cm², l'avvertenza copre una
    superficie di 45 cm².
    5. Le avvertenze relative alla salute di cui al comma 1 rispettano
    le prescrizioni di cui all'articolo 10, comma 4. Il testo delle
    avvertenze relative alla salute e' parallelo al testo principale
    sulla superficie riservata a tali avvertenze. Le avvertenze relative
    alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza minima
    di 3 mm e massimo di 4 mm. Tale bordo figura esternamente alla
    superficie riservata al testo dell'avvertenza relativa alla salute.



    Art. 13

    Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo

    1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
    dei prodotti del tabacco non da fumo recano la seguente avvertenza
    relativa alla salute: «Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua
    salute e provoca dipendenza.».
    2. L'avvertenza relativa alla salute di cui al comma 1 rispetta le
    prescrizioni di cui all'articolo 10, comma 4. Il testo delle
    avvertenze relative alla salute e' parallelo al testo principale
    sulla superficie riservata a tali avvertenze. Inoltre, l'avvertenza:
    a) figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria e
    dell'eventuale imballaggio esterno;
    b) copre il 30 per cento delle superfici della confezione unitaria
    e dell'eventuale imballaggio esterno.




    Art. 14

    Presentazione dei prodotti

    1. L'etichettatura delle confezioni unitarie e dell'eventuale
    imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in se' non comportano
    alcun elemento o caratteristica che:
    a) promuova un prodotto o ne incoraggi il consumo dando
    un'impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla
    salute, ai rischi o alle emissioni; le etichette non contengono
    alcuna informazione riguardo al contenuto di nicotina, catrame o
    monossido di carbonio del prodotto del tabacco;
    b) lasci intendere, fermo restando quanto stabilito dall'articolo
    20, che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri
    o miri a ridurre l'effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia
    proprieta' rivitalizzanti, energizzanti, curative, di
    ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la
    salute o lo stile di vita;
    c) richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro
    assenza;
    d) assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;
    e) suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti una
    maggiore biodegradabilita' o altri vantaggi ambientali.
    2. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno non
    suggeriscono vantaggi economici mediante inclusione di materiale
    stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di promozione
    due per uno o altre offerte analoghe.
    3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei commi 1 e
    2 comprendono, tra l'altro, le diciture, i simboli, le denominazioni,
    i marchi, i segni figurativi o di altro tipo.




    Art. 15

    Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie e presentazione delle
    confezioni alla vendita


    1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda.
    Le confezioni unitarie di tabacco da arrotolare hanno forma
    parallelepipeda o cilindrica oppure la forma di una busta. Una
    confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette. Una
    confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di 30
    g di tabacco.
    2. Una confezione unitaria di sigarette puo' consistere di
    materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile
    o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo
    «flip-top» e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per
    le confezioni con una chiusura di tipo «flip-top» e con chiusura
    incernierata, la chiusura puo' essere incernierata solo sul retro
    della confezione unitaria.



    Art. 16

    Tracciabilita'

    1. Tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco sono
    contrassegnate da un identificativo univoco. Fermo restando quanto
    previsto dall'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15
    dicembre 2014, n. 188, per garantirne l'integrita', l'identificativo
    univoco e' stampato o apposto in modo inamovibile, e' indelebile e
    non e' dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali o da
    etichette del prezzo, ne' a seguito dell'apertura della confezione
    unitaria.
    2. L'identificativo univoco consente di stabilire quanto segue:
    a) la data e il luogo di lavorazione;
    b) l'impianto di lavorazione;
    c) il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del
    tabacco;
    d) il turno di produzione oppure l'orario di lavorazione;
    e) la descrizione del prodotto;
    f) il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
    g) l'itinerario previsto del trasporto;
    h) se del caso, l'importatore nell'Unione;
    i) l'effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla
    prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonche' la data del
    trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza e il
    destinatario;
    l) l'identita' di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla
    prima rivendita;
    m) la fattura, il numero dell'ordine e le registrazioni dei
    pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima
    rivendita.
    3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g)
    e, ove applicabile, h) del comma 2 fanno parte dell'identificativo
    unico.
    4. Le informazioni di cui al comma 2, lettere i), l) e m), sono
    elettronicamente accessibili mediante un collegamento
    all'identificativo unico.
    5. Tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti
    del tabacco, dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a
    monte della prima rivendita, registrano tutte le confezioni unitarie
    delle quali entrano in possesso, tutti i movimenti intermedi e i
    trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni unitarie. La
    marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche,
    mastercase o pallet, puo' costituire adempimento del presente
    obbligo, purche' rimanga possibile tracciare e rintracciare le
    confezioni unitarie.
    6. Tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena di
    approvvigionamento di prodotti del tabacco mantengono registri
    completi accurati di tutte le transazioni pertinenti.
    7. I fabbricanti di prodotti del tabacco forniscono a tutti gli
    operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco,
    dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a monte della
    prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e le societa'
    di trasporto, le apparecchiature necessarie per la registrazione
    degli acquisti, delle vendite, dell'immagazzinamento, del trasporto o
    delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco.
    Tali apparecchiature devono essere in grado, come previsto dal comma
    8, di leggere e trasmettere i dati oggetto di registrazione
    elettronicamente a un centro di archiviazione dati.
    8. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco
    concludono contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo
    indipendente allo scopo di ospitare il centro di archiviazione per
    tutti i dati, avente sede nel territorio dell'Unione europea.
    L'idoneita' del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza e
    la sua capacita' tecnica, come pure il contratto di archiviazione
    dati sono approvati dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo
    15, paragrafo 8, della direttiva 2014/40/UE. Le attivita' del
    soggetto terzo sono controllate da un revisore esterno, proposto e
    retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione
    europea ai sensi del medesimo articolo 15, paragrafo 8. Il revisore
    esterno presenta una relazione annuale al Ministero della salute e
    all'Agenzia delle dogane e dei monopoli e alla Commissione europea,
    esaminando in particolare eventuali irregolarita' relative
    all'accesso. Il Ministero della salute, l'Agenzia delle dogane e dei
    monopoli e il revisore esterno hanno accesso pieno ai centri di
    archiviazione dei dati. In casi debitamente giustificati, l'Agenzia
    delle dogane e dei monopoli puo' consentire, sentiti i soggetti
    distributori obbligati alla registrazione e trasmissione dei dati
    sulla movimentazione dei prodotti al centro di archiviazione dati,
    l'accesso dei fabbricanti o degli importatori, che ne facciano
    specifica richiesta, alle informazioni archiviate, purche' le
    informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette
    conformemente al pertinente diritto.
    9. I dati memorizzati non possono essere modificati o cancellati da
    un operatore economico coinvolto negli scambi dei prodotti del
    tabacco.
    10. I dati personali sono trattati unicamente in conformita' delle
    norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
    11. I commi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da
    arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco
    diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal
    20 maggio 2024.



    Art. 17

    Caratteristica di sicurezza

    1. Oltre all'identificativo univoco di cui all'articolo 16, tutte
    le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse sul mercato
    recano un elemento di sicurezza antimanomissione, composto di
    elementi visibili e invisibili. L'elemento di sicurezza e' stampato o
    apposto in modo inamovibile, e' indelebile e non e' dissimulato o
    troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o da
    altri elementi prescritti dalla legislazione. I contrassegni di
    legittimazione possono essere utilizzati come caratteristica di
    sicurezza.
    2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano alle sigarette e
    al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti
    del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a
    decorrere dal 20 maggio 2024. Restano ferme le disposizioni di cui
    all'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15 dicembre 2014, n.
    188.
    3. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze sono
    definite le caratteristiche tecniche dell'elemento di sicurezza di
    cui al comma 1.


    Capo III

    Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e prodotti del tabacco di nuova generazione



    Art. 18

    Tabacco per uso orale

    1. E' vietata l'immissione sul mercato di tabacco per uso orale.




    Art. 19

    Vendite a distanza transfrontaliere
    di prodotti del tabacco

    1. E' vietata la vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti
    del tabacco ai consumatori che acquistano nel territorio dello Stato.
    2. Nel testo unico delle disposizioni legislative concernenti le
    imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni penali e
    amministrative, di cui al decreto legislativo 26 ottobre 1995, n.
    504, all'articolo 10-bis, al primo comma, e' aggiunto in fine il
    seguente periodo: «Gli acquisti dei tabacchi lavorati, effettuati ai
    sensi del presente comma, avvengono con modalita' diverse da quelle
    della vendita a distanza transfrontaliera di cui alla direttiva del
    Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014, n.
    2014/40/UE.».




    Art. 20

    Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione

    1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 39-terdecies del
    decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive
    modificazioni, i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del
    tabacco di nuova generazione notificano al Ministero della salute e
    al Ministero dell'economia e delle finanze ogni prodotto di tale tipo
    che intendano immettere sul mercato. La notifica e' presentata
    elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato
    ed e' corredata di una descrizione dettagliata del prodotto del
    tabacco di nuova generazione e delle istruzioni per l'uso e
    informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte a norma
    dell'articolo 6. Per i prodotti del tabacco di nuova generazione
    immessi sul mercato precedentemente alla data del 20 maggio 2016, la
    notifica e' presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica
    sostanziale del prodotto e' presentata una nuova notifica.
    2. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una notifica di
    un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono altresi':
    a) gli studi scientifici disponibili sulla tossicita', sulla
    capacita' di indurre dipendenza e sull'attrattivita' del prodotto del
    tabacco di nuova generazione, con particolare riguardo agli
    ingredienti e alle emissioni;
    b) gli studi disponibili, le relative sintesi e le ricerche di
    mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i
    giovani e gli attuali fumatori;
    c) altre informazioni disponibili pertinenti, riguardanti tra
    l'altro un'analisi rischi-benefici del prodotto, dei suoi effetti
    attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, dei
    suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e
    anticipazioni della percezione da parte del consumatore.
    3. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova
    generazione trasmettono al Ministero della salute e al Ministero
    dell'economia e delle finanze tutte le informazioni nuove o
    aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al
    comma 2, lettere da a) a c), potendone fornire evidenza pubblica solo
    successivamente alle valutazioni del Ministero della salute; restano
    comunque sempre consentite le attivita' di divulgazione per finalita'
    scientifica e di ricerca. Il Ministero della salute e il Ministero
    dell'economia e delle finanze possono richiedere ai fabbricanti o
    agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di
    effettuare ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. I
    medesimi Ministeri mettono a disposizione della Commissione europea
    tutte le informazioni ricevute.
    4. Con decreto del Ministro della salute e dello sviluppo
    economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
    entro sei mesi dal 20 maggio 2016, sono stabilite le procedure e
    modalita' attraverso le quali il Ministero della salute, sentito
    l'Istituto superiore di sanita', procede alle valutazioni delle
    informazioni e degli studi di cui al comma 2, al fine di riconoscere
    la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio
    ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai
    prodotti da combustione, a parita' di condizioni di utilizzo, nonche'
    le relative modalita' di etichettatura.
    5. I prodotti del tabacco di nuova generazione, immessi sul
    mercato, rispettano le prescrizioni del presente decreto relative ai
    prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai prodotti del tabacco da
    fumo.



    Titolo III
    SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE E MISURE A TUTELA DEI MINORI
    Capo I
    Sigarette elettroniche e prodotti da fumo a base di erbe

    Art. 21

    Sigarette elettroniche

    1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica
    sono immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del
    presente decreto. Il presente decreto non si applica alle sigarette
    elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un
    obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile
    2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai requisiti prescritti
    dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
    modificazioni.
    2. Nel rispetto della categoria stabilita dall'articolo 62-quater
    del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive
    modificazioni, i fabbricanti e gli importatori di sigarette
    elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica effettuano una
    notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e
    delle finanze di eventuali prodotti di tale tipo che intendono
    immettere sul mercato. La notifica e' presentata elettronicamente sei
    mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette
    elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato
    prima del 20 maggio 2016, la notifica e' presentata entro sei mesi da
    tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto e' presentata
    una nuova notifica.
    3. A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un
    contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti
    informazioni:
    a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona
    giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se
    del caso, dell'importatore nell'Unione europea;
    b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle
    emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo,
    compresi i relativi quantitativi;
    c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni
    del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai
    loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo
    conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza;
    d) informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina in
    condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
    e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del
    caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta
    elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
    f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la
    produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di
    produzione assicura la conformita' ai requisiti del presente
    articolo;
    g) dichiarazione attestante la piena responsabilita' del
    fabbricante e dell'importatore riguardo alla qualita' e alla
    sicurezza del prodotto, quando e' immesso sul mercato e utilizzato in
    condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
    4. Con il decreto di cui all'articolo 30 e' stabilita una tariffa a
    carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette elettroniche
    e di contenitori di liquido di ricarica, per la ricezione, la
    memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad
    essi trasmessi a norma del presente articolo.
    5. I richiedenti provvedono al pagamento di quanto dovuto
    presentando la relativa attestazione contestualmente alla
    presentazione dell'istanza.
    6. Il liquido contenente nicotina contenuto nelle sigarette
    elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i
    seguenti requisiti:
    a) e' immesso sul mercato solo:
    1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non
    superi i 10 ml;
    2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi di volume non
    superiore a 2 ml;
    3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml;
    b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml;
    c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo 8, comma
    3;
    d) deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata
    purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al comma 3,
    lettera b), possono essere presenti nel liquido contenente nicotina
    solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente
    inevitabili durante la produzione;
    e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che
    non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana.
    7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di nicotina
    a livelli costanti in condizioni normali d'uso. Le sigarette
    elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono essere a
    prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti contro la
    rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza
    perdite.
    8. Le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di
    contenitori di liquido di ricarica sono corredate di un foglietto
    con:
    a) istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, compreso
    il riferimento al fatto che l'uso del prodotto e' sconsigliato ai
    giovani e ai non fumatori;
    b) controindicazioni;
    c) avvertenze per specifici gruppi a rischio;
    d) informazioni su eventuali effetti nocivi;
    e) capacita' di indurre dipendenza e tossicita';
    f) recapito del fabbricante o importatore e di una persona
    giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea.
    9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno delle
    sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
    a) includono un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel
    prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto
    di nicotina del prodotto e della quantita' rilasciata per dose, il
    numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il
    prodotto fuori dalla portata dei bambini;
    b) fatte salve le disposizioni di cui alla lettera a), non
    includono elementi o caratteristiche di cui all'articolo 14, ad
    eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante le
    informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi;
    c) recano la seguente avvertenze relativa alla salute: «Prodotto
    contenente nicotina, sostanza che crea un'elevata dipendenza. Uso
    sconsigliato ai non fumatori.»
    d) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti
    specificati all'articolo 13, comma 2.
    10. Sono vietate:
    a) le comunicazioni commerciali nei servizi della societa'
    dell'informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate,
    aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le
    sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad
    eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai
    professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei
    contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e
    edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate
    principalmente al mercato dell'Unione europea;
    b) le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o
    l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche
    e i contenitori di liquido di ricarica;
    c) qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi
    radiofonici aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di
    promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
    ricarica;
    d) qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi,
    attivita' o persone singole aventi lo scopo o l'effetto diretto o
    indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di
    liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari
    Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
    e) per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
    ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la
    direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
    11. E' vietata la vendita a distanza transfrontaliera di sigarette
    elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica ai consumatori
    che acquistano nel territorio dello Stato.
    12. L'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, fermi i poteri
    dell'autorita' e della polizia giudiziaria ove il fatto costituisca
    reato, comunica ai fornitori di connettivita' alla rete Internet
    ovvero ai gestori di altre reti telematiche o di telecomunicazione o
    agli operatori che in relazione ad esse forniscono servizi telematici
    o di telecomunicazione, i siti web ai quali inibire l'accesso,
    attraverso le predette reti, offerenti prodotti da inalazione senza
    combustione costituiti da sostanze liquide contenenti nicotina ai
    sensi dell'articolo 62-quater, comma 1-bis del decreto legislativo 26
    ottobre 1995, n. 504, in difetto di autorizzazione di cui al decreto
    del Ministro dell'economia e delle finanze del 29 dicembre 2014 ai
    sensi dell'articolo 62-quater, comma 4, del decreto legislativo n.
    504 del 1995, o, comunque, in violazione delle norme di legge o di
    regolamento o dei limiti o delle prescrizioni definiti dall'Agenzia
    stessa.
    13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di
    contenitori di liquido di ricarica presentano annualmente al
    Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze:
    a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e
    tipo del prodotto;
    b) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori,
    compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di
    utilizzatori attuali;
    c) modo di vendita dei prodotti;
    d) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a
    quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
    14. Il Ministero della salute monitora l'andamento del mercato
    relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido
    di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso
    costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in
    ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i
    non fumatori.
    15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono
    disponibili al pubblico sul rispettivo sito istituzionale le
    informazioni presentate a norma del comma 2, tenendo conto
    dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate.
    16. Tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo,
    sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal Ministero
    dell'economia e delle finanze, su richiesta, della Commissione
    europea e degli altri Stati membri dell'Unione europea, assicurando
    il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre
    informazioni riservate.
    17. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette
    elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e
    mantengono un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i
    presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana. Qualora
    uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di
    credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di
    ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul
    mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di
    buona qualita' o non siano in altro modo conformi al presente
    decreto, adotta immediatamente le misure correttive necessarie per
    rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per ritirarlo o
    richiamarlo a proprie spese, a seconda dei casi. In tali casi,
    l'operatore informa immediatamente il Ministero della salute ed il
    Ministero dell'economia e delle finanze, nonche' le autorita' di
    sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto e'
    reso disponibile o destinato a essere reso disponibile, precisando,
    in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le
    eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati di tali
    misure correttive. Il Ministero della salute ed il Ministero
    dell'economia e delle finanze possono chiedere agli operatori
    economici informazioni supplementari, anche riguardo gli aspetti
    della sicurezza e della qualita' o gli eventuali effetti nocivi delle
    sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.



    Art. 22

    Prodotti da fumo a base di erbe

    1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
    dei prodotti da fumo a base di erbe recano la seguente avvertenza
    generale: «Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute»
    2. L'avvertenza relativa alla salute e' stampata sul fronte e sul
    retro della superficie esterna della confezione unitaria e
    sull'eventuale imballaggio esterno.
    3. L'avvertenza relativa alla salute rispetta le prescrizioni di
    cui all'articolo 10, comma 4, copre il 30 per cento dell'area della
    corrispondente superficie della confezione unitaria e dell'eventuale
    imballaggio esterno.
    4. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno dei
    prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi
    o delle caratteristiche di cui all'articolo 14, comma 1, lettere a),
    b) e d), e non indicano che il prodotto non contiene additivi o
    aromi.



    Art. 23

    Segnalazione degli ingredienti di prodotti
    da fumo a base di erbe


    1. I fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo a base di
    erbe presentano al Ministero della salute un elenco, con le relative
    quantita', di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di
    tali prodotti, suddivisi per marca e tipo. I fabbricanti o gli
    importatori comunicano, inoltre, le eventuali modifiche della
    composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a
    norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a norma del
    presente articolo sono presentate prima che un prodotto da fumo a
    base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato.
    2. Il Ministero della salute assicura che le informazioni
    presentate ai sensi del comma 1 siano rese disponibili al pubblico
    sul proprio sito istituzionale, tenendo in debito conto l'esigenza di
    tutelare le informazioni commerciali riservate. Gli operatori
    economici specificano esattamente quali informazioni considerano
    segreti commerciali.


    Capo II
    Misure a tutela dei minori
    Art. 24

    Riduzione dell'offerta e tutela dei minori

    1. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive
    modificazioni, al comma 1-bis dopo la parola «formazione» sono
    aggiunte le seguenti parole: «, nonche' alle pertinenze esterne delle
    strutture universitarie ospedaliere, presidi ospedalieri e IRCCS
    pediatrici e alle pertinenze esterne dei reparti di ginecologia e
    ostetricia, neonatologia e pediatria delle strutture universitarie
    ospedaliere e dei presidi ospedalieri e degli IRCCS.».
    2. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive
    modificazioni, dopo il comma 1-bis, come modificato dal comma 1, e'
    inserito il seguente: 1-ter Il divieto di cui al comma 1 e' esteso al
    conducente di autoveicoli, in sosta o in movimento, e ai passeggeri a
    bordo degli stessi in presenza di minori di anni diciotto e di donne
    in stato di gravidanza.».
    3. L'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed
    assistenza della maternita' e infanzia, di cui al Regio decreto 24
    dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, e' sostituito dal
    seguente:
    «Art. 25. - Chiunque vende prodotti del tabacco o sigarette
    elettroniche o contenitori di liquido di ricarica, con presenza di
    nicotina o prodotti del tabacco di nuova generazione ha l'obbligo di
    chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un
    documento di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta'
    dell'acquirente sia manifesta.
    A chiunque vende o somministra ai minori di anni diciotto i
    prodotti del tabacco o sigarette elettroniche o contenitori di
    liquido di ricarica, con presenza di nicotina o prodotti del tabacco
    di nuova generazione, si applica la sanzione amministrativa
    pecuniaria da euro 500,00 a euro 3.000,00 e la sospensione per
    quindici giorni della licenza all'esercizio dell'attivita'. Se il
    fatto e' commesso piu' di una volta si applica la sanzione
    amministrativa pecuniaria da euro 1.000,00 a euro 8.000,00 e la
    revoca della licenza all'esercizio dell'attivita'.».
    4. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive
    modificazioni, il secondo comma e' sostituito dal seguente: «I
    distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del
    tabacco ovvero sigarette elettroniche o contenitori di liquido di
    ricarica contenenti nicotina, dotati di un sistema automatico di
    rilevamento dell'eta' anagrafica dell'acquirente e considerati idonei
    per la lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla
    pubblica amministrazione, possono essere sottoposti all'atto
    dell'installazione e, comunque, devono essere sottoposti
    periodicamente a verifica effettuata dall'Agenzia delle dogane e dei
    monopoli.
    5. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano a
    decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.


    Titolo IV
    DISPOSIZIONI SANZIONATORIE
    Art. 25

    Sanzioni

    1. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
    all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
    producono, importano o immettono sul mercato sigarette con livelli
    massimi di emissione superiori a quelli di cui all'articolo 3, si
    applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
    somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
    costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
    vende sigarette con livelli massimi di emissione superiori a quelli
    di cui all'articolo 3, si applica la sanzione amministrativa
    pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro
    5.000,00, ove sia ad esso conoscibile il superamento dei suddetti
    livelli massimi.
    2. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
    all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
    producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco con
    aroma caratterizzante o contenenti additivi o aromi in violazione
    delle disposizioni di cui all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 si
    applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
    somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
    costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
    immette sul mercato prodotti del tabacco con aroma caratterizzante o
    contenenti additivi o aromi in violazione delle disposizioni di cui
    all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7, si applica la sanzione
    amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00
    ad euro 5.000,00 ove siano ad esso conoscibili la presenza di un
    aroma caratterizzante nonche' degli additivi ed aromi vietati.
    3. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
    all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
    producono, importano o immettono sul mercato tabacco per uso orale,
    in violazione della previsione di cui all'articolo 18, o che vendono
    a distanza transfrontaliera i prodotti del tabacco ai consumatori, in
    violazione delle disposizioni di cui all'articolo 19, comma 1, o che
    vendono a distanza transfrontaliera sigarette elettroniche e
    contenitori di liquido di ricarica ai consumatori, in violazione
    delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 11, si applica la
    sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
    30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al
    soggetto distributore o al rivenditore che immette sul mercato
    tabacco per uso orale, in violazione della disposizione di cui
    all'articolo 18 o che vende a distanza transfrontaliera prodotti del
    tabacco ai consumatori, in violazione della previsione di cui
    all'articolo 19, comma 1, o che vende a distanza transfrontaliera
    sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica ai
    consumatori, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21,
    comma 11 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
    pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00.
    4. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante ed
    all'importatore che producono, importano o immettono sul mercato
    sigarette elettroniche senza rispettare le prescrizioni di cui
    all'articolo 21, commi 6, 7, 8, 9, o che svolgono comunicazioni
    commerciali o compiono forme di contributi pubblici o privati in
    violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 10, si
    applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
    somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
    costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
    vende sigarette elettroniche in violazione: delle disposizioni di cui
    all'articolo 21, comma 6, ove non abbia verificato il rispetto dei
    requisiti di cui alla lettera a); delle disposizioni di cui
    all'articolo 21, comma 6, lettera b), qualora sia ad esso conoscibile
    la presenza del contenuto di nicotina superiore al limite prescritto;
    delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 6, lettere c), d) ed
    e), qualora siano ad esso conoscibili la presenza di additivi e di
    ingredienti vietati o mancanti dei requisiti richiesti; si applica la
    sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
    500,00 a euro 5.000,00.
    5. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
    all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
    producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco
    senza recare le avvertenze ed i messaggi informativi sulle confezioni
    unitarie e l'eventuale imballaggio esterno secondo le disposizioni
    degli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 22, ovvero senza rispettare le
    prescrizioni in materia di aspetto e contenuto delle confezioni di
    cui all'articolo 15, commi 1 e 2, o di contrassegno mediante codice
    identificativo unico delle confezioni unitarie dei prodotti di cui
    all'articolo 16, o di predisposizione dell'elemento di sicurezza
    nelle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco di cui
    all'articolo 17, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
    pagamento di una somma da euro 20.000,00 a euro 120.000,00. Salvo che
    il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore
    che vende prodotti del tabacco privi delle avvertenze e dei messaggi
    informativi di cui agli articoli 10, commi 1 e 2; 11, commi 1 e 2,
    lettere a), b) d) ed e); 12, comma 1; 13, comma 1, si applica la
    sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
    500,00 ad euro 5.000,00.
    6. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
    all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
    non presentano le informazioni, le dichiarazioni, le relazioni, gli
    studi, le segnalazioni, le notifiche, gli elenchi e non forniscono i
    dati secondo quanto disposto dagli articoli 6, commi 1, 2, 3, 4, 7 e
    8; 7, commi 2, 3 e 4; 20; 21, commi 2, 3 e 12; 23, comma 1, si
    applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
    somma da euro 10.000,00 ad euro 50.000,00.
    7. Salvo che il fatto costituisca reato, al responsabile di un
    laboratorio di analisi di cui all'articolo 4, comma 2, che svolge le
    misurazioni di cui all'articolo 4, comma 1, senza la prescritta
    autorizzazione, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
    pagamento di una somma da euro 10.000,00 a euro 50.000,00.
    8. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal
    presente decreto si provvede secondo le modalita' previste dalla
    legge 24 novembre 1981, n. 689 e successive modificazioni. Il
    rapporto previsto dall'articolo 17 della medesima legge e' presentato
    al Prefetto per l'eventuale determinazione della somma dovuta per la
    violazione e la conseguente ingiunzione di pagamento.



    Titolo V
    DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
    Art. 26

    Attuazione atti della Commissione europea

    1. Con la procedura di cui all'articolo 31, comma 6, della legge 24
    dicembre 2012, n. 234, sono recepiti gli atti delegati, adottati
    dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 27 della direttiva
    2014/40/UE, per l'attuazione dell'articolo 3, paragrafi 2 e 4,
    dell'articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell'articolo 7, paragrafi 5, 11 e
    12, dell'articolo 9, paragrafo 5, dell'articolo 10, paragrafo 3,
    dell'articolo 11, paragrafo 6, dell'articolo 12, paragrafo 3,
    dell'articolo 15, paragrafo 12 e dell'articolo 20, paragrafi 11 e 12,
    della medesima direttiva.
    2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con i
    Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
    delle politiche agricole alimentari e forestali, da acquisirsi nei
    termini previsti dall'articolo 17-bis, della legge 7 agosto 1990, n.
    241 e successive modificazioni, come introdotto dall'articolo 3 della
    legge 7 agosto 2015, n. 124, e' data attuazione agli atti di
    esecuzione della Commissione europea adottati ai sensi dell'articolo
    25, paragrafo 2, della direttiva 2014/40/UE, per l'esecuzione delle
    disposizioni di cui agli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 20
    della medesima direttiva 2014/40/UE.
    Art. 27

    Autorita' competenti

    1. Le autorita' competenti responsabili dell'attuazione e
    dell'esecuzione degli obblighi previsti nel presente decreto sono il
    Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze.


    Art. 28

    Disposizioni transitorie e finali

    1. Le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere
    dal 20 maggio 2016, salvo quanto diversamente ivi previsto.
    2. E' autorizzata fino al 20 maggio 2017 l'immissione sul mercato
    dei seguenti prodotti non conformi al presente decreto:
    a) prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed
    etichettati in conformita' della direttiva 2001/37/CE prima del 20
    maggio 2016, compresi i prodotti di cui all'articolo 12 in ragione
    dei tempi di stagionatura e produzione;
    b) sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica
    fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
    c) prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera
    pratica prima del 20 maggio 2016.
    3. I prodotti del tabacco non conformi eventualmente giacenti
    presso le rivendite dopo il 20 maggio 2017 sono equiparati ai
    prodotti con difetti di condizionamento e confezionamento
    all'origine:
    a) in considerazione dell'articolazione del sistema distributivo
    dei tabacchi lavorati, entro il termine del 20 agosto 2016 detti
    prodotti possono essere trasferiti dal fabbricante o importatore al
    depositario autorizzato; entro il termine del 20 ottobre 2016 detti
    prodotti possono essere venduti dal depositario autorizzato alle
    rivendite;
    b) per i soli prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette,
    dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua, in
    considerazione dei tempi di stagionatura non si applicano i termini
    di cui alla lettera a), fermo restando il termine di cui al comma 2,
    alinea.



    Art. 29

    Abrogazione

    1. Dal 20 maggio 2016 e' abrogato il decreto legislativo 24 giugno
    2003, n. 184, recante attuazione della direttiva 2001/37/CE, salvo
    per l'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 28, commi 2
    e 3.




    Art. 30

    Disposizioni tariffarie

    1. Alle attivita' di cui agli articoli 4, 6, 8 e 21 si provvede
    mediante tariffe predeterminate, sulla base del costo effettivo del
    servizio reso, da porre a carico dei fabbricanti ed importatori di
    prodotti del tabacco.
    2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
    Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro sessanta
    giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
    individuate le tariffe di cui al comma 1 e le relative modalita' di
    versamento.
    3. Le tariffe di cui al comma 1 sono aggiornate almeno ogni due
    anni.
    4. I proventi derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 sono
    versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati,
    con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia e delle finanze,
    allo stato di previsione del Ministero della salute, sugli appositi
    capitoli destinati allo svolgimento delle predette attivita'.




    Art. 31

    Clausola di invarianza

    1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
    maggiori oneri per la finanza pubblica.
    2. Le autorita' competenti provvedono all'esecuzione dei compiti
    affidati con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili
    a legislazione vigente.
    Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
    nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
    italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
    osservare.
    Dato a Roma, addi' 12 gennaio 2016

    MATTARELLA


    Renzi, Presidente del Consiglio dei
    ministri

    Padoan, Ministro dell'economia e delle
    finanze

    Guidi, Ministro dello sviluppo economico

    Martina, Ministro delle politiche
    agricole alimentari e forestali

    Lorenzin, Ministro della salute

    Orlando, Ministro della giustizia

    Gentiloni Silveri, Ministro degli affari
    esteri e della cooperazione
    internazionale

    Visto, il Guardasigilli: Orlando
    Allegato I
    (di cui all'art. 11, comma 2, lett. a)

    Elenco delle avvertenze testuali

    1) Il fumo causa il 90% dei casi di cancro ai polmoni.
    2) Il fumo causa il cancro alla bocca e alla gola.
    3) Il fumo danneggia i tuoi polmoni.
    4) Il fumo causa attacchi cardiaci.
    5) Il fumo causa ictus e disabilita'.
    6) Il fumo ostruisce le tue arterie.
    7) Il fumo aumenta il rischio di cecita'.
    8) Il fumo e' dannoso per i tuoi denti e le tue gengive.
    9) Il fumo puo' uccidere il bimbo nel grembo materno.
    10) Il tuo fumo puo' nuocere ai tuoi figli, alla tua famiglia e
    ai tuoi amici.
    11) I figli dei fumatori hanno piu' probabilita' di cominciare a
    fumare.
    12) Smetti di fumare - Vivi per i tuoi cari.
    13) Il fumo riduce la fertilita'.
    14) Il fumo aumenta il rischio di impotenza.
    Allegato II

    Catalogo delle immagini (delle avvertenze combinate relative alla
    salute) (di cui all'art. 11)




    Ultima modifica di Marko; 15th June 2016 16:10 alle
    Mi scuso con tutti se non riesco a seguire tutte le discussioni come vorrei e come avrei piacere di fare.
    Purtroppo qui dietro ho sempre 300.000 cose da fare,
    tra assistenza utenti, sviluppo del portale, coordinamento Staff e lavoro personale per mantenere il sito.
    Per questo non vi dispiacete se a volte non riesco a seguire qualche thread.
    Un saluto a tutti


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